智通财经APP获悉，10月6日消息，据中国国家药监局药品审评中心官网公布，在刚刚过去的9月份，有多款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中有20多款1类新药针对的适应症是肿瘤。这类新药来自恒瑞医药(600276)(600276.SH)、康方生物(09926)、百济神州(06160)、信达生物(01801)等公司。从作用机制来看，这些抗肿瘤新药涵盖了双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、溶瘤细菌药物、CAR-T细胞疗法、个体化肿瘤疫苗等等。
具体来看，恒瑞医药的3款抗肿瘤1类新药获批临床，均为生物制品1类新药。根据恒瑞医药公告，这3款产品分别为：1)SHR-2005注射液，该产品可通过激活和促进抗肿瘤T细胞应答，达到抑制肿瘤生长的作用，拟开发治疗膀胱癌；2)注射用SHR-5495，该产品可通过利用PD-1在肿瘤内和外周T细胞上表达量的差异，特异性激活肿瘤的免疫细胞，从而避免外周T细胞的过度激活，拟开发治疗恶性实体瘤；3)注射用SHR-1826，该产品可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。
卡提医学的KT032细胞注射液是该公司自主开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T。该技术平台为T细胞提供天然免疫受体信号。该受体设计将识别功能区与激活功能区进行拆分，使得T细胞能够在耦合激活和解耦静息状态中进行自然转换，维持T细胞在实体瘤肿瘤微环境中的CAR表达水平，避免CAR-T细胞耗竭和失能，从而使CAR-T发挥出更好的抗实体瘤疗效。
康方生物两款抗肿瘤1类新药获批临床，均为双特异性抗体。其中，AK131是康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体，AK131已在临床前体内研究中表现出良好的抗肿瘤活性，本次获批临床拟开发治疗晚期实体瘤。另一款产品AK132注射液是一款不对称单价双特异性抗体，靶向Claudin18.2/CD47，也是康方生物第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物。该药本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。
