中国申请抗体-B(03681)治类风湿炎许可

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中国抗体-B(03681)宣布,中国国家药品监督管理局已接受该公司旗舰产品SM03(Suciraslimab)申请用于治疗类风湿关节炎的生物制品许可申请。这是该公司自成立以来首个提交的上市申请。SM03(Suciraslimab)是全球首个用于类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病治疗的抗CD22单克隆抗体,具有独特的作用机理。

经过24周双盲治疗的III期数据显示,SM03(Suciraslimab)达到主要终点,并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。在持续26周的开放标签延长期内,公司观察到有疗效人数继续增加,并进一步确定对Suciraslimab应答良好的患者群组。临床结果与Suciraslimab的作用机理一致,表明Suciraslimab通过改变CD22的结合构型,靶向并抑制致病性B细胞,作用于更早期的过程。这一作用机理也解释了Suciraslimab具有更好安全性的原因,因为它不会影响其他正常功能的自身反应性B细胞。详细的临床数据和分析结果将在医学期刊上发表。

类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病,会引起关节和身体其他部位的慢性炎症。炎症导致关节内侧的组织变厚,造成关节内和周围的肿胀和疼痛。该疾病目前没有永久性治愈方法,患者需要长期护理来治疗症状。

根据2020年中国类风湿关节炎发展报告,中国有约500万名类风湿关节炎患者。随着中国免疫疾病的诊症率和治疗率的提高,以及相关医疗技术的进步,中国类风湿关节炎市场预计将快速扩大。Frost Sullivan预测,到2023年,中国类风湿关节炎治疗药物市场规模将达到280亿元,到2030年将达到833亿元。

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